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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

智慧港口聚力数字技术创新未来******

　　作为联通全球经济的重要基础性行业，航运业承担着全世界90%以上的贸易运输。一方面，百年变局叠加世纪疫情，航运业面临多重挑战，数字化成为实现降本增效的必然选择；另一方面，航运业拥有丰富的数字化场景资源，通过智慧港口建设赋能航运业，数字技术也迸发出巨大的新活力。在航运业与数字技术深度融合的大趋势下，筑牢智慧港口数字底座成为业界共识。

　　构建智能水平运输系统

　　在建成全球首个“智慧零碳”码头的天津港，一辆辆智能水平运输机器人正在井然有序地装卸货物；码头调度室的大屏上，一组组数据显示着当前码头的运转情况。工作人员介绍说，码头以前是力气活，大型设备上、码头边、集卡车里都需要人。现在整个码头装卸作业基本看不到人了，全是自动化操作。

　　据天津港第二集装箱码头有限公司总经理杨荣介绍，“智慧零碳”码头项目建设过程中遇到的最大现实需求与挑战来自于水平运输系统。在扇形水平运输的工艺下，会人为形成复杂交通流的路口，甚至可能会出现八向车流在同一路口交汇的情况，需要基于所有的多任务的优先级路线分配以及交通流量的全分配。此外，包括人机交互区域的安全问题、缓冲区并行的交通控制和车路协同问题等，都成为自动化集装箱码头破局的关键。

　　为了解决这些问题，天津港携手华为打造了首个面向L4级无人驾驶的智能水平运输系统，有效解决了交通过程中出现的解耦等问题。此外，这一系统还面向不同供应商的无人驾驶产品提供了良好的兼容性。目前这一系统已安全稳定运行了长达一年的时间，运达数与可靠性都达到了国际先进水平。

　　在全球单体规模最大、智能化程度最高的集装箱码头——上海洋山港四期自动化码头，操作员在百公里外推动手柄即可操控码头桥吊、轨道吊等设施，时延仅为百微秒。这是上港集团联合华为首次将F5G（第五代固定网络）技术应用在港口超远程控制作业场景，实现智慧港口运营模式升级。

　　“远程操控系统已经成为港口改造的重要组成部分，F5G技术的出现恰逢其时地解决了港口的远程操控问题。”上港集团哪吒港航智慧科技（上海）有限公司总经理黄桁介绍，“通过首次在港口应用F5G技术，我们搭建了整个港口的全光网高速公路，使得设备时延降到微秒级，未来这个高速公路将不仅仅提供远程操控，也将承载数据管理与传输等重要工作，为大规模的计算和新技术的应用提供广阔的平台。”

　　华为公路水运口岸智慧化军团CTO岳坤表示，没有人再怀疑新建码头要做自动化和智能化，现有码头的自动化和智能化改造也提上日程，水平运输的自动化则是当前自动化码头建设或改造中的重点和难点。随着5G和无人驾驶技术的日益成熟，加之港口又是典型的封闭和低速运营场景，因此利用5G网络+无人驾驶IGV（智能导引车）来实现港口的水平运输自动化就成为集装箱码头全流程自动化作业建设的行业趋势。

　　夯实智慧港口安全基石

　　随着航运业积极开展数字化转型，安防、远程控制、水平运输、业务协同等行业应用与联接、云、计算、AI、5G等ICT（信息与通信）技术正加速走向协同，ICT基础设施已逐步成为港航企业的核心生产系统之一。

　　在业界专家看来，要实现全球航运业数字化转型，依然面临不少挑战，其中之一是大数据互联互通问题。在整个航运业营运过程中会产生大量数据，但是各方信息系统差异较大，存在“不愿共享、不会共享、不敢共享”等顾虑，目前还无法实现更有效的数据交换与联通。更为重要的是数字化的网络安全问题。从2017年马士基受到网络攻击开始，航运业就成为网络攻击的重点目标。虽然整个行业对此关注度很高，也投入了不少成本和精力，但伴随着数字化加速，网络攻击的风险也在增加，亟须夯实安全基石。

　　据杨荣介绍，为了进一步提升可靠性与安全性，天津港“智慧零碳”码头项目采用了华为提供的数据底座，整个云平台以及设施和管理的相关数据都会汇集到数据库里，通过云与数据底座拉通数据，支撑所有不同的系统正常运转。在真实的攻防演练行动中，码头的主机被列为攻击目标，在长达15年的模拟真实攻击时长中都未出现被攻破的情况，这一系统的可靠性与安全性甚至优于一些银行和医院，其数据安全性可见一斑。

　　“由于自动化码头的远程操控时延要求非常低，如果为安全问题增加一些标准与规则可能会严重影响到生产效率。”黄桁表示，如今在F5G智简全光网的部署与实施下，不仅能够天然免疫ARP攻击（局域网最常见的一种攻击方式），也加快了信息连接传输过程中加密解密的速度。

　　值得注意的是，根技术安全是筑牢智慧港口数字底座的应有之义。对此，岳坤认为，要用先进替代先进。第一个先进指技术领先，第二个先进指先进来这个领域。经过这几年持续的研发投入，华为可以提供全栈先进的自主可控方案，包括鲲鹏、欧拉、高斯等系列软硬件自主可控平台，已经在各行业得到广泛的应用。据工信部的数据，仅欧拉操作系统就装机超过了170万台服务器。华为与山东港、上海港、中运海运等港航企业已经在安全防护、国产化、人工智能算力中心等方面开始探索，助力港航企业打造全栈安全的数智基座。

　　引领智慧航运创新未来

　　在近日举行的“ICT新技术使能智慧港口，释放行业数字生产力”论坛上，交通运输部水运局副局长柳鹏表示，随着新一轮科技革命和产业变革的深入发展，未来五年是加快建设世界一流港口的关键时期，也是重要机遇期。

　　面对重大产业机遇，今年1月国家发改委印发的《“十四五”现代流通体系建设规划》提出，全面推动智能航运建设，打造智慧港口，提升港口装卸、转场、调度等作业效率。国内各大港口也加快了转型升级步伐。据杨荣介绍，今年10月，天津港“智慧零碳”码头吞吐量突破了100万标准箱，打造的“中运海运天秤座”号集装箱货轮，船时效率达到了一年百万标准箱，今年即可实现当年投产当年盈利。洋山港四期自动化码头相关技术负责人也透露，未来将建立全域智能化管控系统，将云计算、大数据、人工智能等技术手段结合起来，实现安全监督更精准、设备维保更智能、生产作业更高效、港口生产更环保，真正推进自动化码头向智慧化码头落实落地。

　　今年8月18日，“智慧港口全球创新实验室”在天津揭牌。这个由华为、天津港等行业头部企业与多家知名高校、科研院所联合成立的创新实验室，将打造从“技术攻关”到“应用落地验证”及“商业价值”产学研用的完整闭环，推动港口产业数字化创新。“目的是打造一个行业连接器，通过这个实验室，我们希望能共同解决行业的难题，形成行业的标准，树立行业的样板，共同做强做大智慧港口。”岳坤表示。

　　日前举行的2022华为全联接大会期间，华为还发布了智能闸口、智能理货、F5G远控自动化等智慧港口解决方案及5G智能单兵、察打一体融合指挥等智慧口岸方案。

　　“当前，数字化、智能化已经成为各个行业的趋势。将数字技术与基础设施相融合，推进新型基础设施建设，是推动行业发展的重要路径。”华为公路水运口岸智慧化军团CEO马悦表示，“未来，华为公路水运口岸智慧化军团将持续加强在联接、计算、人工智能等领域的投入，在技术架构和工程实现上持续创新，与行业客户、伙伴一起，聚焦智慧港口ICT新技术应用，释放数字生产力。”（经济参考报记者 吴蔚）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）