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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

生产性服务业赋能经济高质量发展******

　　作者：夏杰长（中国社会科学院财经战略研究院副院长）、谭洪波（副研究员）

　　生产性服务业是促进技术进步、提高生产效率、保障工农业生产活动有序进行的服务行业。它是与制造业直接相关的配套服务业，是从制造业内部生产服务部门独立发展起来的新兴产业，本身并不向消费者提供直接的、独立的服务效用。按照国家统计局新发布的行业分类，生产性服务业分为10个大类、35个中类、171个小类，包括通用航空、仓储和邮政快递、生产性租赁、人力资源管理、职业教育培训、批发与贸易经纪代理、信息服务、金融服务、研发设计与其他技术服务等。生产性服务不直接参与生产或者物质产品的转化，但却是生产制造须臾不可或缺的产业活动。国内外经济发展的经验表明，生产性服务业在支撑和壮大实体经济方面的作用正在不断增强，各国生产性服务业的增加值和就业贡献在国民经济中的比重都呈现逐渐增加的趋势，生产性服务业作为中间投入品对其他产业的发展发挥着越来越重要的支撑作用。推进高质量发展，必须充分认识加快发展生产性服务业对壮大实体经济的重要意义，并适时提出更好促进生产性服务业赋能实体经济的政策举措。

　　生产性服务业是壮大实体经济的重要支撑

　　作为实体经济重要基础的制造业是生产性服务业存在的前提条件。作为一类独立的产业，生产性服务业产生的时间晚于制造业和农业。最初，许多生产性服务环节是置于制造业内部的，还未成为独立的产业，后来随着市场竞争的加剧和社会分工的不断深化，生产性服务业与制造业和农业逐渐分离，这种分离又分为两种类型。第一种分离是制造业企业为提高自身生产效率并保持核心竞争力，将作为辅助活动的生产性服务业逐渐分离出来，这种辅助活动往往是一些通用性生产性服务，比如人力资源管理、财务管理、营销服务、研发设计等，分离出来的通用性生产性服务企业基于规模经济的考虑，除了为原有的制造业企业提供服务外，还为其他各类企业和产业提供相同的服务，逐渐形成独立的行业并发展壮大，这种分离可以称之为实体经济的“投入服务化”。第二种分离是制造业企业凭借长期生产经营中积累的与自身产品相关的独特优势，分离出能独立为下游产业提供服务的企业，如围绕维修、安装、整体解决方案、金融、租赁等业务形成的独立企业，它们为下游企业提供专业化的服务和产品，这种分离可以称为实体经济的“产出服务化”。值得进一步说明的是，在生产性服务业从制造业分离出来走专业化发展道路之后，也出现了生产性服务业自身的裂变，裂变后的不同生产性服务行业之间也会形成上下游关系，虽然其中一些生产性服务业没有直接投入制造业，但最终还是通过其他生产性服务业进入实体经济，这是由生产性服务业的中间投入品属性所决定的。

　　实体经济实现高质量发展，需要专业化、高端化的生产性服务业作为支撑。生产性服务业的发展水平决定着产业结构、生产规模和生产效率。经济高质量发展需要重点发展战略性新兴产业、先进制造业，生产性服务业为生产服务，重点在于为先进制造业服务、为战略性新兴产业服务。我国面临的“卡脖子”技术虽然大部分集中在制造业，但掌握其中专利的往往是一些相对独立的提供技术服务的研发中心，这些研发中心属于生产性服务行业。由此可见，专业化和高端化的生产性服务业是高端制造业所不可或缺的。目前，我国专业化和高端化的生产性服务业发展相对不足，一定程度上制约了作为实体经济重要基础的高端制造业的发展。2022年中央经济工作会议将“推动制造业高质量发展”作为2023年的一项重点工作，其中特别强调“推动先进制造业和现代服务业深度融合，坚定不移建设制造强国”，这充分反映了服务业尤其是生产性服务业对于促进高端制造业发展进而实现实体经济高质量发展的重要支撑作用。

　　加快发展生产性服务业的着重点

　　促进生产性服务业与制造业的“分离”与“融合”相结合，形成良性的产业生态系统。所谓分离，是指生产性服务环节与制造环节相互分离，成为相互独立的市场主体。这种分离可以给原本属于制造业的生产性服务业更多发展空间和决策自主权，除了服务原来的企业，还可以为更广泛的市场提供服务，从而发挥生产性服务业的规模经济优势。所谓融合，是指服务过程与制造过程的融合，具体形式包括两个方面：一是发展服务型制造，即生产性服务企业为了给客户提供更加专业化和多样化的服务，根据自己的专长、创意推出与自身服务相结合的某种有形的制成品；二是促进制造业服务化，即制造业企业结合自身产品特点、生产经营中积累的各种优势，推出相关的专业化和定制化服务，包括与制造业产品相关的售前、售中和售后服务，以提高制造业企业自身产品的性能、寿命，并促进交易达成、提高市场占有率。通过上述分离与融合，有助于形成良性的产业生态系统。

　　加快形成有利于生产性服务业和制造业融合互促的创新体系。促进生产性服务业和制造业的融合发展，进一步壮大实体经济，需要构建强有力的创新支撑体系。国际经验显示，依托关键核心技术和知识产权保护制度牢牢占据全球产业分工的优势地位，是一个国家掌握全球产业链和供应链话语权的重要抓手。加快形成有利于生产性服务业和制造业融合互促的创新体系，应重点从以下方面着手：加强人才队伍建设，比如建立职业教育和普通高等教育有机结合的多层次人才培养体系；进一步优化现有的双创体系，建立“卡脖子”技术重点攻关团队，畅通技术成果转化通道；用好金融工具，大力发展风险投资和私募股权投资，建设多层次资本市场，为创新企业成长壮大做好金融支撑。

　　积极推动生产性服务业的数字化转型。部分生产性服务业脱离实体经济独自运转的一个重要原因，是上下游客户之间存在信息不对称甚至是信息隐藏行为。生产性服务提供商在难以获得下游客户的某些信息时，基于对风险和资产专用性等方面的考虑，会谨慎提供服务，结果导致生产性服务业对实体经济的支持不足，比如金融行业因信息不对称导致对实体经济的支持不足等问题。而当前以大数据、物联网、移动互联网、云计算、人工智能、区块链等为代表的数字技术在产业层面的广泛应用，可以有效克服因信息不对称引发的生产性服务业对实体经济支持不足的问题。通过产业数字化和数字产业化以及在此基础上发展起来的平台经济，制造业、农业等领域的客户可以有效向生产性服务业传递自身的个性需求，生产性服务企业可以有效捕获市场需求及客户类型等信息，进而提供更加专业化、个性化、低风险和低成本的服务。生产性服务业的数字化和平台化发展也有利于市场的一体化建设，因为数字技术能有效提高生产性服务的可贸易程度从而显著降低贸易成本，推动生产性服务业不断扩大远程服务的范围。

　　扩大服务业对内开放，构建统一和有序竞争的生产性服务业市场。许多生产性服务业属于典型的知识和技能密集型行业，这些行业往往初始投入较高而边际成本较低，属于典型的规模报酬递增行业，这一特性意味着，它们只有在大规模的统一市场中才能明显降低平均成本。大规模的统一市场不但有利于生产性服务业的专业化发展，还可以为实体经济提供成本更低和专业化程度更高的中间投入。

　　服务业“引进来”与“走出去”相结合，积极利用国外优质服务资源。与制造业发达国家的生产性服务业相比，我国生产性服务业国际化程度相对低，表现为海外营收占总营收的比重低、对外开放程度低等特点，导致我国高端制造业对国外的生产性服务业依赖程度较高。为改变这一现状，应积极利用国际资源发展高端生产性服务业：继续扩大服务业对外开放，通过吸引国际高端人才和投资获得更多溢出效应；鼓励生产性服务业企业“走出去”，不断提升自身发展能力。

　　《光明日报》（ 2023年01月10日 11版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）